美国 FDA 授予勃林格殷格翰第 3 代表皮生长因子受体（EGFR）特异性突变酪氨酸激酶抑制剂 BI 1482694 突破性治疗药物资格。该突破性治疗药物资格基于 1/2 期 HM-EMSI-101 临床试验的结果。HM-EMSI-101 临床试验在晚期及预治疗的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者中对 BI 1482694 进行了研究。

BI 1482694 1/2 期临床试验的结果展现了每天 800 mg 剂量 BI 1482694 对肿瘤的活性及有利的安全性。在既往以一种 EGFR TKI 治疗过的 T790M 阳性非小细胞肺癌患者中，独立顾问委员会评价的客观缓解率为 62%，包括数据截止时，有 32 名患者（46%）的肿瘤缓解得到证实。独立评价的疾病控制率为 91%。在数据截止时，平均持续缓解时间尚未获得，将在日后被报道。

韩国成均馆大学三星医学中心血液及肿瘤科的协调研究者 Park 教授评论称，「这些数据进一步证实，BI 1482694 可以作为一种潜在的治疗药物用于对第一代及第二代 EGFR 靶向治疗药物耐药的肺癌患者。能够以对患者整体健康最小的负担改善 EGFR 突变阳性患者的结局是患者及肿瘤专家的目标，所以我们急切等待这项研究的持续缓解及无进展生存期数据，以及正在进行的更为广泛的临床项目的结果。」

BI 1482694 用于肺癌的 3 期研究于 2016 年启动

BI 1482694 用于肺癌的临床开发项目 ELUXA 包含多项试验，其中包括 2016 年启动的 3 期研究。第一项关键的 2 期试验（ELUXA 1/HM-EMSI-202）旨在一线 EGFR TKIs 治疗后产生获得性 T790M 介导抵抗的非小细胞肺癌患者中，对 BI 1482694 的有效性与安全性进行进一步的研究。

勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监 Shahidi 博士评论称，「目前，我们看到的 BI 1482694 临床试验结果非常令人鼓舞，该药物获得 FDA 突破性治疗药物资格，其首个上市申请也在韩国提交。在既往以目前 EGFR TKIs 治疗的患者中，T790M 突变是最常见的耐药机制，大约有一半的人会出现这种耐药机制。」

「对于初始治疗后发生不可避免耐药性的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者来说，我们勃林格殷格翰的目标是用一种可能潜在有效的治疗药物，延长这些患者以靶向药物治疗的持续性。」勃林格殷格翰计划于 2017 年为 BI 1482694 获得首个上市许可申请，以用于 T790M 阳性非小细胞肺癌患者。