临床研究与伦理管理办法

第一条 为规范医学物理技术临床研究与伦理的管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》和《实验动物管理条例》等法规和伦理指南，制订本管理办法。

第二条 临床试验是指：在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。第一类医疗器械，不需要进行临床试验；第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。

临床前研究/试验是指：在“临床试验”之前开展的实验室试验、动物实验，为临床试验提供安全性、有效性证据，在动物体上对一种新型侵入性医疗器械进行的实验室检测。

第三条 拟开展医疗仪器临床试验的项目或课题，须遵照国家有关规定，由实验室协助联系、在具有资质的医疗机构开展工作。

第四条 医学物理技术临床前研究应当遵守相应的国家法规和管理条例，使得实验合法、安全、有效。

第五条 医学物理技术临床前研究需进行提前申报。根据科研实际需要，在遵守国家和地方相关法规基础上，项目或课题负责人提出临床前研究计划方案，方案包括：临床前研究的必要性、相关工作的文献报道或研究基础，实验时间、实验地点、实验动物来源与处置、伦理道德、安全保障措施等具体内容。

第六条 实验室建立医学物理技术临床前研究审批制度。项目或课题负责人，提交的临床前研究计划方案，经实验室室务会讨论以及合肥研究院伦理委员会审查通过后，方可实施。

第七条 临床前研究实行报告制度。研究实施过程中，如出现新的情况，或计划方案需要变动的，应提交计划方案补充办法，由实验室室务会讨论并做出决定。研究完成后，项目负责人应及时向实验室报告研究结果。

第八条 实验室对临床前研究进行风险管理监督。定期进行临床前研究的安全性、伦理规范和有效性检查，若发现问题，责令项目或课题负责人整改甚至停止实验。